河北省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于疫情防控期間加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)管的公告
發(fā)布時(shí)間：
2020-04-29
河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫情防控期間加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的公告為貫徹黨中央、國務(wù)院和省委省政府、國家藥監(jiān)局關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的決策部署，加強(qiáng)疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、加大對(duì)防控用藥用械的監(jiān)督檢查和抽檢力度。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門切實(shí)落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)疫情防控用生物制
河北省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于疫情防控期間加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械
質(zhì)量監(jiān)管的公告
為貫徹黨中央、國務(wù)院和省委省政府、國家藥監(jiān)局關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的決策部署，加強(qiáng)疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、加大對(duì)防控用藥用械的監(jiān)督檢查和抽檢力度。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門切實(shí)落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)疫情防控用生物制品、抗病毒類藥品、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。加大抽檢力度，對(duì)抽檢不合格的及時(shí)采取有效措施，保障防控用藥用械質(zhì)量安全。
二、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。疫情防控用藥用械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP等規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)把物料采購關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)過程關(guān)、嚴(yán)把出廠檢驗(yàn)關(guān)，不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的不得放行；疫情防控用藥用械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照GSP等管理規(guī)范要求，對(duì)進(jìn)貨渠道、購銷記錄、儲(chǔ)運(yùn)條件等環(huán)節(jié)要從嚴(yán)把控，嚴(yán)禁銷售使用從非法渠道購進(jìn)、未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品和過期失效產(chǎn)品；對(duì)捐贈(zèng)用于疫情防控的藥品醫(yī)療器械，要確定其來源合法，確保儲(chǔ)運(yùn)條件能夠保障產(chǎn)品質(zhì)量。切實(shí)履行社會(huì)責(zé)任，全省具備疫情防控用藥用械合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)社會(huì)需求，充分運(yùn)用企業(yè)全部產(chǎn)能組織生產(chǎn)，及時(shí)保障供應(yīng)。
三、全力加快審評(píng)審批速度。為鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)能夠以最快速度生產(chǎn)疫情防控用藥用械，省藥監(jiān)局成立應(yīng)急審批工作小組，在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效、可控及可追溯的情況下，為疫情防控用藥用械生產(chǎn)企業(yè)開辟審評(píng)審批綠色通道，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等過程中，做到“早期介入、隨到隨審、合并環(huán)節(jié)、并聯(lián)辦理”，確保相關(guān)藥品醫(yī)療器械盡早投入使用。
四、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用疫情防控用藥用械的，依法從嚴(yán)從快從重查處。加強(qiáng)與公安部門協(xié)作配合，堅(jiān)決打擊非法制售假劣藥械犯罪行為。切實(shí)做好市場(chǎng)協(xié)同監(jiān)管工作，嚴(yán)肅查處虛假宣傳，共同嚴(yán)厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場(chǎng)秩序的違法違規(guī)行為。
河北省藥品監(jiān)督管理局
2020年2月1日
（信息公開類型：主動(dòng)公開）
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